Văn bản nêu rõ, để bảo đảm an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược thông báo: Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Hanayuki Conditioner - chai 300 gam; trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 794/24/CBMP-ĐN, Số lô: 0010125, NSX: 050125, HD: 040127, Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ VB Group; Công ty TNHH EBC Group (sau chuyển đổi thành Công ty cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai) sản xuất.
Đoàn kiểm tra sở Y tế Đồng Nai kiểm tra tại Công ty cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai
Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm có chứa 2-Phenoxyethanol, không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Thương mại dịch vụ VB Group, Công ty cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai phải gửi thông báo thu hồi đến cơ sở phân phối, sử dụng lô sản phẩm Hanayuki Conditioner - chai 300 gam nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và tiến hành thu hồi tất cả lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Tạm dừng hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm đối với Công ty TNHH Thương mại dịch vụ VB Group và Công ty cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai. Lý do tạm dừng: Trong 8 mẫu sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, Công ty cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai sản xuất, ngoài 5 mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, có 3 mẫu vi phạm chất lượng (2 mẫu vi phạm có chứa thành phần 2-Phenoxyethanol, không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố, trong đó 1 mẫu đồng thời không đạt chỉ tiêu chất lượng vi sinh và 1 mẫu có chỉ số chống nắng (SPF) thấp hơn rất nhiều so với chỉ số ghi trên nhãn sản phẩm).
Yêu cầu Công ty TNHH Thương mại dịch vụ VB Group, Công ty cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai khẩn trương, tuân thủ thực hiện việc thu hồi các lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu tại các Công văn của Cục Quản lý Dược; rà soát chất lượng, ghi nhãn, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm của tất cả các lô mỹ phẩm đã sản xuất, chỉ được đưa ra lưu thông các lô sản phẩm mỹ phẩm đạt yêu cầu.
Đối với các lô mỹ phẩm có kết quả rà soát chất lượng, ghi nhãn, quảng cáo không đạt yêu cầu, phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối, sử dụng; báo cáo, giải trình, cung cấp đầy đủ hồ sơ tài liệu liên quan đến các lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm theo yêu cầu làm việc của Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn.
Cục Quản dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Hanayuki Conditioner - chai 300 gam nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; tiến hành thu hồi lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Thông tin rộng rãi việc vi phạm của Công ty TNHH Thương mại dịch vụ VB Group và Công ty cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai để các cơ sở kinh doanh, phân phối và người sử dụng cẩn trọng và chủ động trong việc kinh doanh, sử dụng đối với các lô khác của sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
Đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai: Giám sát Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group, Công ty cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai trong việc thực hiện thu hồi lô sản phẩm Hanayuki Conditioner - Chai 300 gam không đáp ứng quy định nêu trên. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 794/24/CBMP-ĐN theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.
