Ngành dược tăng trưởng nhanh và đối mặt nhiều thách thức
Thị trường dược phẩm Việt Nam đang chứng kiến sự mở rộng nhanh chóng về quy mô, được thúc đẩy bởi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân cùng các chính sách ưu tiên phát triển công nghiệp dược nội địa theo hướng tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế như EU-GMP, PIC/S. Tuy nhiên, song hành với đà tăng trưởng là những áp lực lớn đối với công tác quản lý nhà nước, đặc biệt trong bối cảnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thực phẩm chức năng trá hình vẫn diễn biến phức tạp.
Theo nhận định của các chuyên gia, quản lý dược phẩm hiện nay đang “chật vật” chạy theo sự phát triển nóng của thị trường. Điển hình là tình trạng ách tắc trong quy trình cấp mới và gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc thời gian qua, gây gián đoạn chuỗi cung ứng. Dù khung pháp lý với trụ cột là Luật Dược 2016 đã tương đối đầy đủ, nhưng khâu thực thi và hậu kiểm vẫn bộc lộ nhiều lỗ hổng, nhất là trong quản lý giá thuốc giữa kênh bệnh viện và bán lẻ, cũng như kiểm soát thuốc và thực phẩm chức năng trên môi trường thương mại điện tử.
Ảnh minh họa: KT
Thực trạng này đặt ra yêu cầu cấp thiết phải cải cách thủ tục hành chính theo hướng số hóa mạnh mẽ, đồng thời chuyển tư duy từ “tiền kiểm” nặng về hồ sơ sang tăng cường “hậu kiểm” và quản lý rủi ro.
Ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký VCCI, kiêm Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam cho rằng, Bộ Y tế đã có nhiều nỗ lực cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Hiện 34 tỉnh, thành đã kết nối liên thông, hơn 50.000 loại thuốc được công khai, thông tin của khoảng 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh dược được cập nhật. Tuy nhiên, theo ông Tuấn, hệ thống pháp luật về dược của Việt Nam vẫn cần tiếp tục hoàn thiện để bắt kịp xu hướng khoa học - công nghệ toàn cầu.
Ở góc độ quản lý chuyên ngành, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhấn mạnh, dược là ngành có mức độ quy định và chuẩn hóa rất cao. Từ sản xuất, phân phối, bảo quản, bán lẻ đến kiểm nghiệm đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn thực hành tốt như GMP, GDP, GSP, GPP, GLP. Với cơ quan quản lý, yêu cầu đặt ra là phải áp dụng thực hành tốt đối với cơ quan quản lý (GRP), bảo đảm mọi quy trình xây dựng chính sách và thẩm định hồ sơ được thực hiện công khai, minh bạch, thống nhất nhưng vẫn linh hoạt.
80 - 90% nguyên liệu sản xuất thuốc phải nhập khẩu
Hiện nay, Việt Nam đã xây dựng được hệ thống kiểm nghiệm thuốc rộng khắp với 3 viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương, 63 trung tâm tuyến tỉnh và hơn 200 phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp. Nhờ đó, tỷ lệ thuốc kém chất lượng chỉ còn khoảng 1-1,5% tổng số mẫu kiểm tra, thấp hơn mức trung bình của nhiều nước đang phát triển. "Dù vậy, thách thức từ thuốc giả, thuốc kém chất lượng và môi trường kinh doanh trực tuyến vẫn rất lớn, đặc biệt với các thuốc giá trị cao và sản phẩm quảng cáo điều trị bệnh nan y", ông Lâm nói.
Đặt vấn đề ở tầm tổng thể, TS. Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam được dự báo tăng từ khoảng 2,7 tỷ USD năm 2015 lên hơn 7 tỷ USD vào năm 2025, với tốc độ tăng trưởng bình quân trên 12% mỗi năm. Về năng lực sản xuất, cả nước hiện có 243 nhà máy đạt chuẩn WHO-GMP, 25 nhà máy đạt EU-GMP và 4 nhà máy đạt PIC/S-GMP, tạo nền tảng để ngành dược từng bước tiếp cận các chuẩn mực cao hơn.
Tuy nhiên, TS. Tạ Mạnh Hùng cũng chỉ ra những hạn chế mang tính nền tảng. Ngành dược Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn vào nhập khẩu, với khoảng 80-90% nguyên liệu sản xuất thuốc phải mua từ nước ngoài. Thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 60% về số lượng sử dụng nhưng chỉ chiếm 46% về giá trị, chủ yếu là thuốc generic, dược liệu và thuốc cổ truyền. Trong khi đó, nhân lực cho công tác thanh tra, kiểm tra GMP còn rất mỏng.
Ảnh minh họa- KT
“Riêng tại Cục Quản lý Dược chỉ có khoảng 11 cán bộ thanh tra, còn nhiều đoàn kiểm tra tại địa phương chưa được đào tạo bài bản. Việc nâng cấp nhà máy từ WHO-GMP lên PIC/S-GMP hay EU-GMP cũng đòi hỏi nguồn vốn rất lớn, vượt quá khả năng của không ít doanh nghiệp”, ông Hùng cho hay.
Từ phía doanh nghiệp, Dược sĩ Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam đánh giá, Luật Dược sửa đổi và Nghị định 163/2025/NĐ-CP đã tháo gỡ nhiều nút thắt, đặc biệt với cơ chế thẩm định nhanh và ưu tiên cho thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm. Tuy nhiên, quá trình triển khai vẫn còn vướng mắc do yêu cầu hồ sơ, năng lực thẩm định và các lỗi kỹ thuật trên hệ thống.
Theo các chuyên gia, để ngành dược phát triển bền vững, cần tiếp tục hoàn thiện thể chế, tăng cường hậu kiểm, nâng cao năng lực nhân lực và kiểm nghiệm, đồng thời kiểm soát chặt thị trường trực tuyến. Chỉ khi đó, tăng trưởng nhanh của ngành dược mới thực sự đi đôi với an toàn sức khỏe người dân và sự phát triển dài hạn của thị trường.
