Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký công văn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), số giấy phép đăng ký lưu hành VD-34573-20, số lô 03010624, sản xuất ngày 1/6/2024 và hạn dùng 1/6/2026 do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Lý do thu hồi là mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).
Theo Cục Quản lý Dược, trước đó, Cục đã có công văn thông báo thu hồi lô thuốc Alfachim 4.2 này trên địa bàn Hà Nội và yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.
Tuy nhiên cho đến nay đã quá thời hạn 15 ngày kể từ ngày 20/5, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 2 mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 nêu trên. Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long có đề nghị thu hồi tự nguyện đối với thuốc viên nén Alfachim 4.2 với số lô nêu trên.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi lô thuốc này trên toàn quốc, yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Alfachim 4.2 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện.
Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
