Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm kem bôi da SPF Sun G8 Collagen, hộp 1 chai 30ml, số tiếp nhận phiếu công bố: 9006/21/CBMP-HN, số lô: 2260125.
Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế Fujifrance, địa chỉ tại tháp A tòa nhà Helios Tower, 75 Tam Trinh, phường Vĩnh Tuy, Hà Nội.
Sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ Bibita, địa chỉ tại thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, Hà Nội, sản xuất.
Lý do thu hồi là chỉ số chống nắng trên nhãn (SPF 50) không phù hợp với kết quả kiểm nghiệm chỉ số chống nắng (SPF = 12,7).
Cục Quản lý Dược đề nghị các sở y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm kem chống nắng nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Sản phẩm kem bôi da SPF Sun G8 Collagen có kết quả kiểm nghiệm chỉ số chống nắng SPF là 12,7, tức ở mức 25,4% so với tiêu chuẩn ghi trên nhãn sản phẩm.
Theo quy định tại Điều 3 Nghị định 98/2020, một trong những trường hợp được xác định là hàng giả là: Hàng hóa có giá trị sử dụng, công dụng không đúng so với giá trị sử dụng; công dụng của hàng hóa chỉ đạt mức từ 70% trở xuống so với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, công bố áp dụng hoặc ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa.
Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế Fujifrance, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ Bibita phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm kem bôi da SPF Sun G8 Collagen nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và thu hồi toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định; báo cáo về Cục Quản lý Dược trước 17/10.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế Fujifrance, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ Bibita trong việc chấp hành các quy định về quản lý mỹ phẩm, tập trung làm rõ việc công bố sản phẩm, xác định chỉ số SPF và ghi nhãn chỉ số SPF của kem chống nắng vi phạm nêu trên; chuyển hồ sơ cho các cơ quan bảo vệ pháp luật xử lý trong trường hợp có vi phạm hình sự, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm giả.
Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc một lô sản phẩm kem bôi da SPF Sun G8 Collagen.
Cạnh đó, Quản lý Dược cũng ban hành quyết định về việc tạm ngừng lưu hành trên toàn quốc sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, số tiếp nhận PCB: 85/23/CBMP-BN.
Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản xuất là Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine, địa chỉ tại đường YP6, khu công nghiệp Yên Phong, xã Tam Đa, tỉnh Bắc Ninh.
Sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm Tín Phong, địa chỉ tại lô B8-B10/D6, khu đô thị Cầu Giấy, phường Cầu Giấy, Hà Nội, phân phối.
Lý do bị tạm ngừng lưu hành là sản phẩm có thể không đạt yêu cầu về chỉ số chống nắng trong quá trình đưa ra lưu thông trên thị trường và bảo quản sản phẩm mỹ phẩm.
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng có báo cáo liên quan đến một lô sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++; số tiếp nhận phiếu công bố: 85/23/CBMP-BN, số lô: 007/24, của Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine.
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng lấy mẫu tại Nhà thuốc An Nhân, địa chỉ tại 64 Nguyễn Trãi, phường 10, TP Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng cũ để kiểm tra chất lượng. Chỉ số chống nắng trên nhãn (SPF 50+) không phù hợp với kết quả kiểm nghiệm chỉ số chống nắng của mẫu thử (SPF = 10).
Cạnh đó, Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế tỉnh Lào Cai cũng có báo cáo liên quan đến lô sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, có cùng số tiếp nhận phiếu công bố như trên, số lô: 001/25, của Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine.
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Sở Y tế tỉnh Yên Bái cũ lấy mẫu tại quầy thuốc Nông Thị Phượng, địa chỉ tại thôn 4, Mỏ Quan, xã Xuân Long, huyện Yên Bình, tỉnh Yên Bái cũ để kiểm tra chất lượng. Chỉ số chống nắng trên nhãn (SPF 50+) không phù hợp với kết quả kiểm nghiệm chỉ số chống nắng của mẫu thử (SPF = 8,9).
Theo báo cáo của Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine ngày 11/8, mẫu sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, số lô 007/24 được gửi đến Công ty Bio-Nest Biochemical Technology Co., Ltd (Đài Loan) và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chỉ số chống nắng, có kết quả phù hợp về chỉ số chống nắng (SPF) ghi trên nhãn.
Cục Quản lý Dược đề nghị các sở y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ nêu trên; niêm phong, bảo quản tại cơ sở kinh doanh cho đến khi có kết luận chính thức của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm.
Công ty cổ phần nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Meracine phối hợp Công ty cổ phần dược phẩm Tín Phong phải gửi thông báo ngừng lưu hành tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiếp tục biệt trữ, bảo quản sản phẩm mỹ phẩm cho đến khi có ý kiến chính thức của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Đồng thời, các công ty phải rà soát quy trình sản xuất, điều kiện bảo quản đối với sản phẩm kem chống nắng Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ để xác định nguyên nhân việc chênh lệch kết quả kiểm tra chỉ số chống nắng; báo cáo về Cục Quản lý Dược trước 15/10.
