Vị thuốc cổ truyền phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành.
Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành.

Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền

Thông tư quy định rõ đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Theo đó, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:

a- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này.

b- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu mà cơ sở kinh doanh dược công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu thì được quyền kinh doanh ngay sau khi tự công bố mà không phải thực hiện nộp hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm: Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu

Theo Thông tư, các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện bao gồm:

Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Cơ sở kinh doanh thu hồi vì lý do thương mại.

Cơ sở kinh doanh tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu và có văn bản thu hồi tự nguyện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước thời điểm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy kiểm tra chất lượng bởi các cơ quan chức năng.

Các trường hợp không được xem xét là thu hồi tự nguyện:

Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng.

Thuốc cổ truyền có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng.

Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện

Cơ sở kinh doanh sau khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng hoặc có dấu hiệu vi phạm chất lượng tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm theo quy định.

Ra văn bản thu hồi gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng: Văn bản thu hồi phải nêu rõ phạm vi thu hồi trên địa bàn một hoặc một số tỉnh thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm.

Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi. Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi.

Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục, phòng tránh bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, nhập khẩu.

9 trường hợp thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy

Thông tư quy định, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

1- Thuốc cổ truyền hết hạn dùng.

2- Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển.

3- Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định.

4- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2.

5- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được.

6- Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

7- Thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền nhập lậu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc cổ truyền có chứa các chất bị cấm sử dụng.

8- Thuốc cổ truyền thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

9- Thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc.

baochinhphu.vn

Có thể bạn quan tâm

Tin cùng chuyên mục

Nhịp sống giữa ngày nắng gắt

Nhịp sống giữa ngày nắng gắt

Nắng nóng kéo dài trong những ngày qua đang ảnh hưởng lớn đến đời sống và sinh hoạt của người dân tại nhiều địa phương trong tỉnh. Ngay từ sáng sớm, nền nhiệt đã tăng cao khiến không khí ngoài trời trở nên oi bức, ngột ngạt. Đặc biệt, những lao động phải làm việc ngoài trời đang phải đối mặt với nhiều khó khăn, vất vả dưới cái nắng gay gắt của mùa hè.

Thay đổi nếp nghĩ để xây dựng hệ sinh thái thực phẩm an toàn

Thay đổi nếp nghĩ để xây dựng hệ sinh thái thực phẩm an toàn

Không dừng lại ở những con số xử phạt hay những đợt ra quân rầm rộ, công tác đảm bảo an toàn thực phẩm tại Lào Cai đang hướng đến mục tiêu từ “siết chặt” kỷ cương đến việc thay đổi nếp nghĩ, cách làm của mỗi người dân, từng bước xây dựng một hệ sinh thái thực phẩm an toàn, bền vững.

Tỉ lệ tử vong do Ebola có thể lên tới 90%

Tỉ lệ tử vong do Ebola có thể lên tới 90%

Bộ Y tế vừa ban hành tài liệu chuyên môn Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh do virus Ebola. So với bản hướng dẫn được ban hành năm 2014, phiên bản này có một số sự thay đổi về tác nhân gây bệnh (bổ sung 6 chủng), phương pháp xét nghiệm, tiêu chuẩn chẩn đoán ca nghi ngờ, các phương pháp điều trị…

Tích hợp AI điều trị ung thư

Tích hợp AI điều trị ung thư

Trên cơ sở những kết quả bước đầu, thời gian tới, nhóm nghiên cứu định hướng mở rộng ứng dụng mô hình CADD sang các nhóm hợp chất tự nhiên khác, đồng thời đa dạng hóa các đích điều trị, góp phần nâng cao hiệu quả nghiên cứu và phát triển thuốc.

Nữ kỹ sư xét nghiệm và hành trình thầm lặng nơi tuyến đầu dự phòng Lào Cai

Nữ kỹ sư xét nghiệm và hành trình thầm lặng nơi tuyến đầu dự phòng Lào Cai

Gần 20 năm gắn bó với ngành y tế dự phòng, kỹ sư Chuyên khoa I Đoàn Thị Hồng Hạnh - Phó Trưởng Khoa Xét nghiệm, Chẩn đoán hình ảnh và Thăm dò chức năng, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lào Cai luôn lặng thầm cống hiến bằng trách nhiệm, niềm đam mê và tinh thần đổi mới sáng tạo, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Vắc xin HPV lần đầu tiên được đưa vào tiêm chủng bắt buộc

Vắc xin HPV lần đầu tiên được đưa vào tiêm chủng bắt buộc

Theo quy định mới, bệnh do virus HPV (Human Papilloma Virus) ở người được đưa vào danh mục tiêm chủng bắt buộc thông qua Chương trình tiêm chủng mở rộng. Đây được xem là bước thay đổi quan trọng trong chiến lược dự phòng các bệnh liên quan đến HPV, đặc biệt là ung thư cổ tử cung và một số bệnh lí nguy hiểm khác.

WHO cảnh báo Ebola toàn cầu, Việt Nam chủ động ứng phó

WHO cảnh báo Ebola toàn cầu, Việt Nam chủ động ứng phó

Dịch bệnh do virus Ebola đang diễn biến phức tạp tại một số quốc gia châu Phi khiến Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phát đi cảnh báo y tế công cộng khẩn cấp gây quan ngại quốc tế. Trước tình hình đó, sáng 22/5, Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp trực tuyến toàn quốc về công tác giám sát, phòng chống bệnh do virus Ebola với sự tham gia của hàng trăm điểm cầu trên cả nước.

Phó Thủ tướng Phạm Thị Thanh Trà đăng ký hiến tặng mô, tạng

Phó Thủ tướng Phạm Thị Thanh Trà đăng ký hiến tặng mô, tạng

Hiến mô tạng không chỉ là một hành động y học, đó là hành động nhân đạo cao cả nhất, thể hiện triết lý sống tốt đẹp: "Cho đi là còn mãi". Ngày 20/5, trong không khí đầy xúc động của Ngày hưởng ứng hiến tặng mô, tạng (20/5), Phó Thủ tướng Phạm Thị Thanh Trà đã dự và tự tay ký vào lá đơn đăng ký hiến mô, tạng.

Bảo vệ sức khỏe người cao tuổi mùa nắng nóng

Bảo vệ sức khỏe người cao tuổi mùa nắng nóng

Mùa hè, thời tiết nắng nóng kéo dài có thể gây ảnh hưởng không nhỏ đến sức khỏe người dân. Trong đó, người cao tuổi và những người mắc bệnh nền là nhóm đối tượng dễ bị ảnh hưởng nhất, với nhiều nguy cơ biến chứng sức khỏe nếu không được chăm sóc và theo dõi kịp thời. Việc chủ động bảo vệ sức khỏe cho người cao tuổi trong mùa nắng nóng trở thành yêu cầu hết sức cần thiết.

Ngộ độc nấm rừng: Dấu hiệu và cách phòng tránh

Ngộ độc nấm rừng: Dấu hiệu và cách phòng tránh

Mới đây, Khoa Hồi sức tích cực, Bệnh viện Đa khoa số 2 tỉnh Lào Cai tiếp nhận 5 trường hợp ngộ độc nấm rừng trong cùng một gia đình trú tại xã Bản Lầu. Các bệnh nhân nhập viện trong tình trạng đau bụng, nôn nhiều, hoa mắt, chóng mặt sau khi ăn nấm hái trên đồi.

fb yt zl tw