Sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tháo gỡ nhiều nút thắt về trang - thiết bị y tế

Ngày 3/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế nhằm khơi thông các vướng mắc, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tháo gỡ nhiều nút thắt về trang - thiết bị y tế ảnh 1
Ảnh minh họa.

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017, hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định, từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị y tế đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: Thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; thời điểm ký hợp đồng mua bán hay thời điểm giao nhận hàng.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành, vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.

Báo Tin tức

Có thể bạn quan tâm

Tin cùng chuyên mục

Mưa dông rải rác tiếp tục bao phủ Lào Cai

Mưa dông rải rác tiếp tục bao phủ Lào Cai

Đài Khí tượng - Thủy văn tỉnh Lào Cai cho biết, đêm 5/6, do chịu ảnh hưởng của rãnh áp thấp có trục đi qua các tỉnh Bắc Trung Bộ cường độ ổn định, trong khi đó, vùng hội tụ gió trên cao hoạt động mạnh lên. Các khu vực trong tỉnh có mưa, mưa rào và dông đều khắp; rải rác mưa vừa, một số nơi mưa to, cục bộ có nơi mưa rất to.

Xã Gia Phú: "Đau đầu" chuyện tập kết rác thải

Xã Gia Phú: "Đau đầu" chuyện tập kết rác thải

Nhiều năm nay, người dân thôn Bến Phà và Phú Xuân, xã Gia Phú (Bảo Thắng) bức xúc vì phải chịu cảnh ô nhiễm môi trường từ điểm tập kết rác thải ngay gần khu dân cư. Đây là vấn đề đã được bà con kiến nghị nhiều lần nhưng chưa được giải quyết dứt điểm.

Khai mạc Hành trình đỏ toàn quốc lần thứ XI

Khai mạc Hành trình đỏ toàn quốc lần thứ XI

Tối 5/6, 'Hành trình Đỏ toàn quốc lần thứ XI năm 2023, Ngày hội hiến máu Giọt hồng đất Bạc Liêu', đã khai mạc tại Trung tâm văn hóa tỉnh Bạc Liêu, phường 1, thành phố Bạc Liêu. Sự kiện do Ban Tổ chức Hành trình Đỏ Trung ương phối hợp với Ban Chỉ đạo vận động hiến máu tình nguyện tỉnh Bạc Liêu tổ chức.

Lưu giữ kỷ niệm tuổi học trò

Lưu giữ kỷ niệm tuổi học trò

Cứ đến dịp hè, học sinh, sinh viên rời ghế nhà trường thường muốn lưu giữ những ký ức, khung cảnh trường lớp và bạn bè. Đó cũng là thời điểm những “tay máy” bận rộn với nghề ghi lại những khoảnh khắc đáng nhớ của tuổi học trò.

Dạy con trẻ tự lập sớm

Dạy con trẻ tự lập sớm

Ngày nay, việc dạy con tự lập sớm được phụ huynh quan tâm. Khi được dạy tính tự lập từ sớm, trẻ có thể biết tự chăm sóc bản thân dù không có bố mẹ bên cạnh hoặc khi gặp những tình huống khó. Chính vì vậy, cha mẹ cần học cách “buông tay” con, dạy con những kỹ năng tự lập để con có cơ hội trưởng thành.

fb yt zl tw