Sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tháo gỡ nhiều nút thắt về trang - thiết bị y tế

Ngày 3/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế nhằm khơi thông các vướng mắc, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Ảnh minh họa. ảnh 1
Ảnh minh họa.

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017, hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định, từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị y tế đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: Thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; thời điểm ký hợp đồng mua bán hay thời điểm giao nhận hàng.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành, vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.

Báo Tin tức

Có thể bạn quan tâm

Tin cùng chuyên mục

"Túi rác" trên sông Chảy

"Túi rác" trên sông Chảy

Trên sông Chảy (người dân địa phương còn gọi là sông Xanh) đoạn chảy qua các xã Cao Sơn (huyện Mường Khương) và Thào Chư Phìn, Sín Chéng (huyện Si Ma Cai) đọng nhiều loại rác. Theo người dân địa phương, sau các trận mưa lớn, rác từ nhiều nơi đổ về theo dòng chảy tích tụ tại đây. Sau một thời gian dài, lượng rác "phủ' đầy một khúc sông như một "túi rác" trên thượng nguồn của sông Chảy - một trong hai con sông chính của Lào Cai.

Giảm ca lây nhiễm dịch đau mắt đỏ

Giảm ca lây nhiễm dịch đau mắt đỏ

Trước tình hình dịch đau mắt đỏ lây lan tại nhiều trường học trên địa bàn tỉnh, ngành y tế đã và đang phối hợp với ngành giáo dục và đào tạo các địa phương triển khai quyết liệt biện pháp phòng chống, giảm ca lây nhiễm, bảo vệ sức khoẻ học sinh. 

Giảng dạy phòng chống tham nhũng tại các sở giáo dục nghề nghiệp

Giảng dạy phòng chống tham nhũng tại các sở giáo dục nghề nghiệp

Ngay sau khi có Chỉ thị số 10 ngày 12/6/2013 của Thủ tướng Chính phủ về việc đưa nội dung phòng, chống tham nhũng vào giảng dạy tại các cơ sở giáo dục, đào tạo từ năm học 2013 - 2014, Sở Lao động, Thương binh và Xã hội đã tham mưu cho UBND tỉnh ban hành các kế hoạch triển khai đưa nội dung phòng chống tham nhũng vào giảng dạy tại các cơ sở giáo dục nghề nghiệp trên địa bàn tỉnh.

Ghi nhận 2 ca đậu mùa khỉ, Bộ Y tế yêu cầu tăng cường giám sát, điều trị

Ghi nhận 2 ca đậu mùa khỉ, Bộ Y tế yêu cầu tăng cường giám sát, điều trị

Liên quan đến 2 ca bệnh đậu mùa khỉ vừa xuất hiện, ngày 26/9 Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) đề nghị cơ quan chức năng tăng cường điều trị trường hợp dương tính, tránh tử vong, không để xảy ra lây nhiễm chéo, lây nhiễm đối với nhân viên y tế; Tăng cường giám sát, phòng chống dịch bệnh trên địa bàn.

Đưa tiểu cảnh vào nhà

Đưa tiểu cảnh vào nhà

Cuộc sống càng hiện đại, con người càng muốn được gần gũi với thiên nhiên. Vì thế, tiểu cảnh trong nhà đang là xu hướng trang trí của nhiều gia đình, góp phần tạo điểm nhấn cho không gian ngôi nhà và mang lại cảm giác thư thái cho mọi người.

Mang Trung thu ấm áp nghĩa tình đến với thiếu nhi vùng cao A Lù

Mang Trung thu ấm áp nghĩa tình đến với thiếu nhi vùng cao A Lù

Ngày 26/9, Đoàn Khối Cơ quan - Doanh nghiệp tỉnh, Công đoàn Viên chức tỉnh, Công ty TNHH Một thành viên Xăng dầu Lào Cai, Huyện đoàn Bát Xát, Đảng ủy - UBND xã A Lù, Đoàn Thanh niên Ngân hàng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Việt Nam Chi nhánh Lào Cai 2, Chi đoàn Báo Lào Cai, Câu lạc bộ Kết nối Lào Cai phối hợp tổ chức chương trình “Vui tết Trung thu” năm 2023 tại xã A Lù (huyện Bát Xát).

Vui "Đêm hội trăng rằm" cùng trẻ em thôn Cửa Cải

Vui "Đêm hội trăng rằm" cùng trẻ em thôn Cửa Cải

Tối 25/9, nhân dịp tết Trung thu, Công đoàn Báo Lào Cai chủ trì, phối hợp với Chi đoàn Báo Lào Cai và cấp ủy đảng, chính quyền xã Xuân Quang, Câu lạc bộ Kết nối Lào Cai tổ chức "Đêm hội trăng rằm" tại thôn Cửa Cải, xã Xuân Quang, huyện Bảo Thắng. Với những phần quà, trò chơi được tổ chức sôi nổi, ý nghĩa, đêm hội mang lại niềm vui và kỷ niệm tuổi thơ tươi đẹp cho gần 100 trẻ em là con em đồng bào các dân tộc nơi đây.

Hướng đến trở thành trung tâm thể thao khu vực Tây Bắc

Hướng đến trở thành trung tâm thể thao khu vực Tây Bắc

Những năm qua, thể thao Lào Cai đã có bước phát triển mạnh mẽ, ghi dấu ấn đậm nét trên bản đồ thể thao Việt Nam. Đây là thành quả phản ánh những nỗ lực, quyết tâm của các cấp, các ngành, các địa phương trong tỉnh trong việc nâng cao chất lượng xây dựng phong trào luyện tập thể thao.

fb yt zl tw