Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50 mg), Số GĐKLH: VD-25150-16, số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024, hạn dùng 26/7/2027, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Diclofenac là thuốc kháng viêm giảm đau thuộc nhóm NSAIDs, được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh lý cơ xương khớp. Việc phát hiện lô thuốc không đạt chuẩn chất lượng là vấn đề nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn của người bệnh nếu tiếp tục sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn và cơ sở khám, chữa bệnh gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong 7 ngày.
Đồng thời, phối hợp các đơn vị liên quan thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận thuốc.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Xử lý lô thuốc theo quy định; chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo pháp luật. Việc xử lý thực hiện theo Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Trách nhiệm của các đơn vị liên quan:
Cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc: ngừng kinh doanh, cấp phát và tổ chức thu hồi lô thuốc.
Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc: ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng; trả lại thuốc cho nơi cung ứng.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh: kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic trong quá trình thu hồi và xử lý.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố: thông báo tới các cơ sở sử dụng thuốc, công bố thông tin thu hồi trên website, giám sát và xử lý vi phạm.
