Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 46 /QĐ-QLD về việc thu hồi lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg), số giấy đăng ký lưu hành 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20/04/2025, hạn dùng 20/04/2028, do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.
Quyết định được đưa ra trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh. Theo đó, mẫu thuốc Diacerin 50 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước, được xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên trên phạm vi toàn quốc. Doanh nghiệp sản xuất phải ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ lô thuốc còn tồn, tổ chức thu hồi trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định và chịu trách nhiệm xử lý lô thuốc bị thu hồi theo đúng quy định pháp luật.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng được yêu cầu ngừng kinh doanh, cấp phát, sử dụng lô thuốc Diacerin 50 thuộc diện thu hồi; đồng thời trả lại thuốc cho đơn vị cung cấp.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, đăng tải trên trang thông tin điện tử của đơn vị, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.
